รัฐมนตรีสาธารณสุขเดินหน้าออกกฎเกณฑ์ควบคุมเครื่องมือแพทย์ทั่วสหภาพยุโรป เหตุอื้อฉาวเรื่องการปลูกถ่ายเต้านมที่ผลิตในฝรั่งเศสแตก จนส่งเจ้าหน้าที่บริษัทหนึ่งเข้าคุกสภาการจ้างงาน นโยบายทางสังคม สุขภาพ และกิจการผู้บริโภค เห็นด้วยกับข้อความเกือบ 700 หน้าที่พยายามปรับปรุงความปลอดภัยและการกำกับดูแลอุปกรณ์ตั้งแต่การปลูกถ่ายเต้านมไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจ หลังจากการโต้วาทีเกือบสามปี ความแตกต่างจะได้รับการแก้ไขในการเจรจากับรัฐสภาและคณะกรรมาธิการ
สมาชิกเกือบทั้งหมดยกเว้นเพียงหยิบมือหนึ่งซึ่งนำโดยเยอรมนี
ตกลงที่จะก้าวไปสู่ขั้นต่อไป แม้ว่าจะมีความวิตกบางประการในแต่ละรัฐในรายละเอียดบางอย่าง
Guntis Belēvičs รัฐมนตรีสาธารณสุขลัตเวียกล่าวว่า “สิ่งที่อยู่บนโต๊ะเป็นการประนีประนอมที่สมดุล ซึ่งพยายามทำให้คณะผู้แทนทั้งหมดไม่มีความสุขเท่าๆ กัน”
ปัจจัยที่นำไปสู่ความพยายามคือความโกรธเคืองเมื่อรากฟันเทียมที่ทำโดยบริษัทฝรั่งเศส Poly Implant Prothese ถูกดึงออกจากตลาดหลังจากพบว่ามีการใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมทำให้อัตราการแตกปกติเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ในที่สุดก็นำไปสู่โทษจำคุก เจ้านายของบริษัท
ผู้หญิงหลายหมื่นคนได้ฝังอุปกรณ์ดังกล่าว โดยที่ยุโรปเป็นตลาดหลัก
การเรียกคืนอีกครั้งที่กล่าวถึงในระหว่างการอภิปรายคือการเปลี่ยนสะโพกที่ทำโดยหน่วยงานของ Johnson & Johnson ซึ่งดึงอุปกรณ์ออกจากตลาดโดยสมัครใจหลังจากข้อมูลแสดงให้เห็นว่าพวกเขาเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดใหม่
การประนีประนอมเน้นให้เห็นถึงบทบาทที่เปราะบางของสหภาพยุโรปในนโยบายด้านสุขภาพ เนื่องจากสนธิสัญญาในทางเทคนิคให้ “ความสามารถ” แก่ประเทศสมาชิกในประเด็นดังกล่าว
ผู้เจรจาเอาชนะฝ่ายใหญ่ในขอบเขตของการกำกับดูแลทั่วยุโรปก่อนที่จะทำการตลาดอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยง โดยพิจารณาจากคณะผู้เชี่ยวชาญที่ไม่ผูกมัดสำหรับกลุ่มที่ได้รับการคัดเลือก ซึ่งทำให้บางส่วนในอุตสาหกรรมและกลุ่มผู้บริโภคบ่นพึมพำ
ผู้บริโภคกล่าวว่าเป็นเวอร์ชันดั้งเดิมที่เรียกร้อง
ให้มีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นก่อนที่อุปกรณ์จะเข้าสู่ตลาด แต่ผู้สนับสนุนแนวทางนี้เรียกว่าน้อยที่สุดที่ยอมรับได้
อเล็กซิส ดูเตอร์เต รองผู้แทนถาวรของฝรั่งเศส กล่าวว่า “เราคิดว่านี่เป็นขั้นต่ำที่เราควรจัดหาสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่เหล่านี้ซึ่งอาจมีความเสี่ยง”
ผู้จ่ายเงินต้องการให้สภาดำเนินการตรวจสอบก่อนวางตลาดต่อไป
AIM ซึ่งเป็นกลุ่มพันธมิตรกองทุนประกันของยุโรป กล่าวว่า การพึ่งพาหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากภาคเอกชนอย่างต่อเนื่อง “ยังไม่เพียงพอที่จะขจัดปัญหาหลักในการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในปัจจุบัน”
คริสเตียน ซาห์น ประธานกลุ่มกล่าวว่า “ความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ป่วยต้องอยู่เหนือผลประโยชน์ทางอุตสาหกรรม”
สหราชอาณาจักรแม้ว่ากล่าวว่าร่างปัจจุบันไปไกลพอ
“สหราชอาณาจักรต่อต้านการตรวจสอบก่อนออกตลาด (ของ) หน่วยงานแพนยูโร … (ดังนั้น) เราสามารถสนับสนุนวิธีการในจำนวนที่ จำกัด ของอุปกรณ์” Jane Ellison รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขของสหราชอาณาจักรกล่าว
Peter Liese ส.ส. ชาวเยอรมันแห่งพรรค European People’s Party กล่าวว่าเขาแบ่งปันข้อกังวลของประเทศบ้านเกิดของเขา โดยสนับสนุนการกำกับดูแลอุปกรณ์ขนาดใหญ่ขึ้นก็ต่อเมื่อมีหลักฐานว่า “หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง” ระดับประเทศไม่ได้ทำงานอย่างระมัดระวัง
“สภาสหภาพยุโรปต้องการ [ระบบการตรวจสอบก่อนวางตลาด] สำหรับกลุ่มที่ค่อนข้างเล็ก แต่สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้จะทำให้เกิดระบบราชการมากขึ้นและอาจไม่ให้ความคุ้มครองเพียงพอ” Liese กล่าวในแถลงการณ์
ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่เรียกว่าการแปรรูปซ้ำหรือการฆ่าเชื้อแล้วนำกลับมาใช้ใหม่ซึ่งเดิมตั้งใจให้เป็นอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวทำให้เกิดการประนีประนอม: การห้ามทั่วไปโดยมีข้อยกเว้น
บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ต่างต่อต้านกฎการแปรรูปอย่างรุนแรง โดยอ้างว่าพวกเขาตั้งมาตรฐานที่ต่ำกว่าสำหรับโรงพยาบาลและบุคคลที่สามที่ต้องการนำอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนสูงมาใช้ซ้ำ
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
