วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสสปุตนิก วี ดูเหมือนจะผ่านพ้นไปชั่วขณะหนึ่ง แต่การส่งออกที่ร้อนแรงที่สุดของรัสเซียอาจยังไม่เพียงพอกับความสำเร็จสูงสุด: ตราประทับการอนุมัติของผู้กำกับดูแลของสหภาพยุโรป ปัญหาล่าสุดของสปุตนิกเริ่มต้นขึ้นเมื่อเจอสิ่งกีดขวางบนถนนที่น่าประหลาดใจ นั่นคือการปฏิเสธโดย Anvisa หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิลเมื่อวันที่ 28 เมษายน โดยระบุถึงปัญหาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีน นอกจากนี้ ผู้ตรวจสอบถูกห้ามไม่ให้เข้าไปในสถานที่บางแห่ง
แต่บราซิลไม่ใช่ผู้ควบคุมยากลุ่มแรกที่แจ้งข้อกังวล
ในยุโรป หน่วยงานด้านยาของสาธารณรัฐเช็กก็ไม่สามารถอนุมัติวัคซีนอะดีโนไวรัสได้ และผู้ควบคุมดูแลของสโลวาเกียยังกล่าวด้วยว่ามีข้อกังวล แม้ว่าประเทศจะตัดสินใจ ดำเนิน การเปิดตัวต่อไปก็ตาม
ไม่ว่าสำนักงานยาแห่งยุโรปจะมีกระดูกให้เลือกกับสปุตนิกหรือไม่ POLITICO ได้พูดคุยกับ Guido Rasi อดีตกรรมการบริหารของบริษัท ซึ่งทำให้ชัดเจนว่าไม่ควรมีการคัดค้านของผู้กำกับดูแลของบราซิล
“มันเป็นอำนาจที่เป็นผู้ใหญ่มาก” ราซี ผู้ซึ่งอธิบาย Anvisa ว่า “เตรียมพร้อมมาอย่างดีมาก” กล่าว Anvisa ทำงานอย่างต่อเนื่องเพื่อนำมาตรฐานที่ยึดถือโดย EMA และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาไปใช้
ในส่วนของ EMA ได้เปิดเผยรายละเอียดเล็กน้อยเกี่ยวกับการประเมินของสปุตนิก การพิจารณาทบทวนเริ่มขึ้นในเดือนมีนาคม แต่หน่วยงานยังไม่ได้รับชุดข้อมูลการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบ การตรวจสอบการทดลองทางคลินิกและโรงงานผลิตวัคซีนยังดำเนินอยู่
ไม่ชัดเจนว่าปัญหาคุณภาพเดียวกันที่ตรวจพบในบราซิลจะเกิดขึ้นในยุโรปหรือไม่ เนื่องจากจะมีการตรวจสอบไซต์ต่างๆ แต่ Rasi เน้นย้ำว่าเขามั่นใจว่าหากพบข้อบกพร่องด้านคุณภาพ “EMA จะตอบกลับ [วิธี] เดียวกัน”
“คุณภาพมีความสำคัญพอ ๆ กับผลประโยชน์” เขากล่าว “ไม่มีการประนีประนอมกับเรื่องนั้น”
รอยแตกแรก
วัคซีนที่พัฒนาโดยสถาบัน Gamaleya ที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐ ถูกใช้ครั้งแรกในยุโรปในเซอร์เบียและฮังการี จากนั้นสาธารณรัฐเช็กและสโลวาเกีย ก็ ส่งสัญญาณความสนใจ แต่เมื่อออสเตรียประกาศข้อตกลงพร้อมกับแถลงการณ์จากผู้กำหนดนโยบายของเยอรมนีเกี่ยวกับการเริ่มการเจรจา สปุตนิกพบความก้าวหน้าอย่างแท้จริง
ในขณะเดียวกัน นอกยุโรป วัคซีนของรัสเซียกำลังรวบรวมชัยชนะในหลายประเทศทั่วโลก โดยที่อาร์เจนตินา ตุรกี และอินเดียอนุมัติวัคซีนและข้อตกลงด้านหมึก
แต่สิ่งต่างๆ เริ่มเปลี่ยนไปในเดือนเมษายน เมื่อŠÚKL ผู้ควบคุมยาเสพติด ของสโลวัก สรุปว่าปริมาณสปุตนิกที่ส่งไปยังประเทศไม่ตรงกับปริมาณที่จัดหาที่อื่น นอกจากนี้ยังกล่าวว่ารัสเซียล้มเหลวในการให้ข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับการกระทุ้ง (นั่นเป็นเพียงการบิดเบี้ยวครั้งล่าสุดในการโต้เถียงกันอย่างโกลาหลของประเทศในเรื่องกระทุ้ง ซึ่งเห็นว่ารัฐบาลชุดก่อนล่มสลายในเดือนมีนาคม ท่ามกลางผลกระทบจากคำสั่งฝ่ายเดียวของนายกรัฐมนตรีอิกอร์ มาโตวิชในสมัยนั้นจำนวน 2 ล้านโดสโดยไม่ได้รับไฟเขียวจากพันธมิตรพันธมิตรของเขา)
“ชุดวัคซีนที่ใช้ในการทดสอบก่อนคลินิกและการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ใน Lancet [วารสารทางการแพทย์] มีลักษณะและคุณสมบัติไม่เหมือนกับชุดวัคซีนที่นำเข้าไปยังสโลวาเกีย” ŠÚKL เขียนในความเห็น
สิ่งนี้เป็นแรงบันดาลใจให้เกิดการตอบโต้อย่างรุนแรงจากทีม Sputnik ผ่านทาง Twitterซึ่งทำให้เกิดควันว่าหน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้ทดสอบวัคซีนในห้องปฏิบัติการที่มีการกวาดล้างด้านกฎระเบียบที่ถูกต้อง และได้เปิดตัว “แคมเปญบิดเบือนข้อมูล” ที่มุ่งเป้าไปที่การยิง
ทั้งหมดนี้ยังไม่เพียงพอที่จะหยุดรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขของสโลวาเกียจากการจุดไฟเขียวให้กับวัคซีนเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว หลังจากที่ไม่ปฏิบัติตามกฎข้อบังคับและขอให้ฮังการีดำเนินการตรวจสอบที่จำเป็น รัฐมนตรีวลาดิมีร์ เลงวาร์สกี กล่าวว่า การเปิดตัวน่าจะเริ่มในเดือนมิถุนายน
ในขณะเดียวกัน ที่สาธารณรัฐเช็ก ประเทศเพื่อนบ้าน หรือที่เรียกว่า SÚKL ได้กล่าวเมื่อวันที่ 29 เมษายน ว่าไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะตัดสินใจว่าจะอนุมัติยานี้หรือไม่
Irena Storová หัวหน้าของ SÚKL กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ Radiožurnálว่า “เราได้รับเนื้อหาเพียงเล็กน้อยจนเราไม่สามารถบอกได้ว่าเราจะแนะนำให้ใช้หรือไม่” “เป็นเพียงเศษเสี้ยวของเอกสารที่ส่งมาโดยปริยายสำหรับการลงทะเบียนหรือการประเมินยาหรือยา”
ในส่วนของ Anvisa กล่าวว่าการตัดสินใจปฏิเสธวัคซีนนั้นขึ้นอยู่กับ “ข้อบกพร่องในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในทุกขั้นตอนของการศึกษาทางคลินิก … [และ] การขาดหรือไม่เพียงพอของข้อมูลการควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ”
ประเด็นสำคัญคือวิธีที่วัคซีนใช้ไวรัสไข้หวัดชนิดอ่อน – อะดีโนไวรัส – เพื่อเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์เพื่อให้คำแนะนำในการสร้างส่วนเล็ก ๆ ของโคโรนาไวรัส คำแนะนำเหล่านี้ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันสามารถโจมตี coronavirus เมื่อติดเชื้อในร่างกาย ไวรัสเวคเตอร์ นี้ ควรได้รับการแก้ไขเพื่อป้องกันการจำลอง — โดยพื้นฐานแล้วเพื่อป้องกันไม่ให้คนติดไวรัสอะดีโนไวรัส
credit : eventosyrecreacionesalbah.info quotidianlux.com withoutprescriptionretinabuy.net wschamberfoundation.org deadringerbook.com wearechangerennes.org texasstylecuisine.com bayareabailbondcompany.com magiccorporation.net carenpflegeroriginalbrands.com
